中國藥企核藥海外研發迎來里程碑時刻——遠大醫藥(0512.HK)全球創新核藥SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液(易甘泰)繼在全球結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療領域大放異彩后，該產品近期又打開了肝細胞癌治療的大門。
遠大醫藥今日公告稱，基于釔[90Y]微球注射液DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數據成功達到預設的共同主要終點，FDA提前正式批準了該產品新增適應癥，用于治療不可切除肝細胞癌(HCC)，且未限制腫瘤直徑大小。這標志著SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液成為了全球首個且唯一獲FDA批準用于不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應癥的選擇性內放射治療產品，體現了產品顯著的臨床價值，相關臨床數據也將為其在中國適應癥拓展提供有力支持。
SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液是一款針對肝臟惡性腫瘤的選擇性內放射治療(SIRT)產品，采用全球領先的介入技術將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞，兼具了放射性藥物和精準介入治療的雙重優勢。
本次DOORwaY90是一項前瞻性、多中心、開放標簽的臨床試驗，該試驗中期數據顯示，DOORwaY90成功達到預先設定的共同主要終點：經獨立中心審查評估，客觀緩解率高達98.5%；所有可評估患者均顯示治療反應，提示局部腫瘤控制率達到100%；此外，中位緩解持續時間超過300天。
基于上述突破性中期臨床數據，FDA提前正式批準了該產品用于不可切除HCC的適應癥，且未限制腫瘤直徑大小。值得注意的是，波士頓科學的釔[90Y]玻璃微球治療HCC對于腫瘤直徑存在1-8cm的限制，本次遠大醫藥SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液治療HCC無腫瘤直徑大小限制獲批這一突破性進展也反映了其顯著的產品優勢及臨床價值。
SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液于2002年獲得FDA及歐洲藥品管理局批準上市，并于2022年獲得國家藥監局批準用于不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。上市二十余年來，該產品在全球50多個國家和地區有超過15萬人次使用，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可，獲得巴塞羅那臨床肝癌指南(BCLC)、美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)、歐洲腫瘤內科學會指南(ESMO)、英國國家健康照護專業組織(NICE)等多個國際權威機構的治療指南推薦，并進入了《二零二四年CSCO原發性肝癌診療指南》、《原發性肝癌診療指南(2024版)》等多項中國權威的臨床實踐指南。
易甘泰釔[90Y]微球注射液自中國獲批上市后快速放量，截至2024年末，已累計治療近2000例患者，2024年該產品實現近5億港幣銷售收入，同比增速超140%。
根據GLOBOCAN2022年的數據，肝癌是全球第六大新發癌癥以及第三大致死癌癥。原發性肝癌以HCC最為常見，占比85%-90%。中國新發肝癌病例及死亡病例數量均居全球首位，2022年中國新發肝癌約37萬例(占全球42.5%)，居腫瘤第四位；死亡病例約32萬例(占全球42.1%)，居第二位。
從現有的肝癌治療格局來看，臨床仍期待更為有效的治療方式。在此背景下，遠大醫藥易甘泰釔[90Y]微球注射液有望憑借“精準打擊”的臨床治療優勢，緩解當前治療棘手且預后差的肝癌治療難題。
遠大醫藥表示，公司目前已形成覆蓋診斷治療一體化、國內國際雙循環的核醫學創新矩陣，未來將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設，豐富和完善產品管線及產業布局，形成以易甘泰釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群，持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。
