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研究開發

諾和諾德公布Sogroya的III期數據

來源:藥智網作者:藥智網時間:2025-05-14

在兒童生長發育領域,小于胎齡兒(SGA)、努南綜合征(NS)、特發性矮小癥(ISS)等疾病一直是困擾諸多家庭的難題,傳統的每日一次生長激素治療雖有一定效果,但患者依從性不佳等問題限制了其療效的充分發揮。


然而,5月12日,諾和諾德公布的一項重磅研究成果——其每周一次生長激素Sogroya(somapacitan)III期REAL8籃子試驗數據,為這一困境帶來了新的曙光,開啟了每周一次生長激素治療的新篇章。


Sogroya是一種人生長激素類似物,采用白蛋白結合延長技術,這一獨特技術使得Sogroya能夠附著在血液中的白蛋白上,從而延緩其清除速度,發揮更長時間的作用,為患者提供更加便捷的治療選擇。


而此次的III期REAL8籃子試驗更是采用了創新的研究設計,它并非針對單一適應證進行研究,而是在同一試驗方案下,同時研究Sogroya在SGA、特納綜合征(TS)、NS和ISS四種不同但相關的適應證中的應用。


在研究過程中,Sogroya與傳統的每日一次生長激素Norditropin進行了嚴謹的對比。研究對象涵蓋了SGA、NS、ISS的青春期前兒童,通過52周時身高生長速度HV測量年生長速率,以科學、客觀的方式評估Sogroya的療效。


結果顯示,在SGA兒童中,與低劑量Norditropin相比,Sogroya的估算年平均身高生長速率HV更優,達到11.0厘米/年,相較于Norditropin的9.4厘米/年展現出顯著優勢;與高劑量Norditropin相比,Sogroya也達到了非劣效性標準,分別為11.0厘米/年與11.1厘米/年,療效相當。在NS兒童中,Sogroya的估算年平均HV為10.4厘米/年,優于Norditropin的9.2厘米/年。而在ISS兒童中,兩者估算年平均HV均為10.5厘米/年,Sogroya與Norditropin的療效相當。


除了令人矚目的療效數據,Sogroya的安全性同樣值得關注。REAL8研究顯示,Sogroya耐受性良好,與每日一次的生長激素相比,并未發現安全性和耐受性問題。


從患者的角度來看,每周一次的Sogroya給藥方案無疑是一個巨大的福音。傳統的每日一次生長激素治療,需要患者或家長每天進行注射,這不僅給患者帶來了身體上的不適,如注射部位的疼痛等,還增加了心理負擔,容易導致患者產生抵觸情緒,進而影響治療依從性。而Sogroya的每周一次給藥方式,極大地減輕了家長和孩子的負擔,提高了治療的依從性。


目前,諾和諾德已在歐盟和美國提交了Sogroya三種適應癥的監管審查申請。


結語:諾和諾德公布的Sogroya III期REAL8籃子試驗數據,以其顯著的療效、良好的安全性以及創新的研究設計,為兒童生長障礙的治療帶來了革命性的變革。



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