國際藥品INN名稱專家小組（INN Expert Group）在2021年10月的第73屆INN咨詢會(huì)議上決定實(shí)施單克隆抗體藥物命名的一個(gè)新方案。

新方案旨在避免舊命名方案中使用“-mab”詞根帶來的混淆，將單克隆抗體藥物分為四個(gè)不同的組，并引入了四個(gè)全新的詞根。

1.新命名方案的背景和目的

舊命名方案：之前單克隆抗體藥物使用“-mab”作為詞根，但隨著技術(shù)發(fā)展，這種命名方式已無法準(zhǔn)確區(qū)分不同類型的單克隆抗體。

新命名方案：新方案將單克隆抗體藥物分為四個(gè)組，每個(gè)組使用一個(gè)獨(dú)特的詞根，以便更準(zhǔn)確地描述藥物的特性。

2.四個(gè)新的詞根及其含義

-tug：用于“未修飾的免疫球蛋白”類單抗，包括單特異性的全長免疫球蛋白，其恒定區(qū)未經(jīng)過修飾，且具有相同的CDR（互補(bǔ)決定區(qū)）集合，能夠識(shí)別相同的表位。這包括所有物種和類別的自然免疫球蛋白分子，以及嵌合和人源化抗體。

-bart：用于“人工免疫球蛋白”類單抗，指單特異性的全長免疫球蛋白，其恒定區(qū)經(jīng)過工程改造，具有相同的CDR集合，能夠識(shí)別相同的表位。這包括經(jīng)過工程改造的免疫球蛋白，例如鉸鏈區(qū)的氨基酸改變、新的糖基化位點(diǎn)等。

-ment：用于“免疫球蛋白片段”類單抗，指單特異性的片段，包含至少一個(gè)免疫球蛋白可變區(qū)，且不包含在-tug或-bart組中。這些片段可能具有完整的、部分的或缺失的恒定區(qū)。

-mig：用于“多特異性免疫球蛋白”類單抗，包括雙特異性和多特異性的免疫球蛋白，無論其格式（傳統(tǒng)或工程化）、類型（全長或片段）或形狀（有無延伸）。這類藥物通過不同的可變區(qū)和不同的CDR集合實(shí)現(xiàn)雙特異或多特異性。

3.特殊情況說明

免疫球蛋白融合物：只有當(dāng)兩個(gè)域都具有免疫球蛋白衍生的可變區(qū)時(shí)，才包含在單克隆抗體命名方案中。例如，與細(xì)胞因子融合的單克隆抗體屬于-fusp命名方案。

抗體-藥物偶聯(lián)物（ADCs）：也遵循新的單克隆抗體命名方案，不添加特殊詞尾，因?yàn)榈诙€(gè)詞已經(jīng)表明該物質(zhì)是偶聯(lián)物。

4.詞干分配原則

單克隆抗體的作用機(jī)制復(fù)雜，可能因不同適應(yīng)癥而異，且在開發(fā)階段可能尚未完全理解。因此，疾病/靶點(diǎn)詞干是根據(jù)申請人在INN申請時(shí)提出的已知作用機(jī)制分配的。

總之，單克隆抗體藥物命名的新方案，包括四個(gè)新的詞根、詞干的分配原則以及特殊情況的處理方法。這一新方案旨在更準(zhǔn)確地描述單克隆抗體藥物的特性，以適應(yīng)不斷發(fā)展的生物技術(shù)領(lǐng)域。

附：單克隆抗體類藥物詞干一覽表

注：上表中的譯文及譯音的標(biāo)注，僅為建議，不具備任何強(qiáng)制性。