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研究開發

17億大品種,山東藥企過評了

來源:藥智數據作者:藥智數據時間:2025-05-14

4月26日~5月4日期間,共 7 個品種通過/視同通過一致性評價。同期,66 個品種申報一致性評價。


新華制藥:依帕司他片


近日, 國家藥監局官網公示,山東新華制藥股份有限公司的依帕司他片通過一致性評價補充申請。


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圖片來源:NMPA 官網


依帕司他片是一種用于治療糖尿病神經病變的口服藥物,用于緩解肢體麻木、疼痛、感覺異常等癥狀,也可用于糖尿病視網膜病變的輔助治療,屬于醛糖還原酶抑制劑類藥物,通過抑制多元醇通路中的關鍵酶活性,改善神經代謝功能。

據了解,我國糖尿病患者超1.4億,約30%伴發神經病變,剛性用藥需求支撐市場高速增長。根據藥智數據顯示,作為糖尿病神經病變治療領域的核心品種,依帕司他片2024年全渠道銷售額突破17億元,醫院端銷售額已超過10億元,且近幾年持續增長。


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圖片來源:藥智數據企業版——藥品市場全終端分析系統


競爭格局方面,該品種市場呈現高度集中化特征,揚子江藥業以擁有超過 80%市場的絕對優勢領跑,形成“一超多弱”的寡頭格局。山東達因藥業、華潤紫竹藥業分列二、三位,TOP3企業合計占據95%市場份額;剩余不足5%的份額由西安萬隆、江蘇德源等企業分食。


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圖片來源:藥智數據企業版——藥品市場全終端分析系統

一致性評價通過情況


4月26日~5月4日期間,共 7 個品種通過/視同通過一致性評價。具體情況如下:


表1:4月26日~5月4日,通過一致性評價的品種
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數據來源:藥智數據企業版-仿制藥一致性評價分析系統

表 2:4月26日~5月4日,視同通過一致性評價的品種
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數據來源:藥智數據企業版-仿制藥一致性評價分析系統

一致性評價受理情況


4月26日~5月4日期間,共 66 個品種申報一致性評價,具體情況如下:


表 3:4月26日~5月4日,一致性評價申報情況
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數據來源:藥智數據企業版-仿制藥一致性評價分析系統


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