4月26日~5月4日期間,共 7 個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。同期,66 個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
新華制藥:依帕司他片
近日, 國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示,山東新華制藥股份有限公司的依帕司他片通過一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。
圖片來源:NMPA 官網(wǎng)
依帕司他片是一種用于治療糖尿病神經(jīng)病變的口服藥物,用于緩解肢體麻木、疼痛、感覺異常等癥狀,也可用于糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助治療,屬于醛糖還原酶抑制劑類藥物,通過抑制多元醇通路中的關(guān)鍵酶活性,改善神經(jīng)代謝功能。
據(jù)了解,我國(guó)糖尿病患者超1.4億,約30%伴發(fā)神經(jīng)病變,剛性用藥需求支撐市場(chǎng)高速增長(zhǎng)。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示,作為糖尿病神經(jīng)病變治療領(lǐng)域的核心品種,依帕司他片2024年全渠道銷售額突破17億元,醫(yī)院端銷售額已超過10億元,且近幾年持續(xù)增長(zhǎng)。
圖片來源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品市場(chǎng)全終端分析系統(tǒng)
競(jìng)爭(zhēng)格局方面,該品種市場(chǎng)呈現(xiàn)高度集中化特征,揚(yáng)子江藥業(yè)以擁有超過 80%市場(chǎng)的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)跑,形成“一超多弱”的寡頭格局。山東達(dá)因藥業(yè)、華潤(rùn)紫竹藥業(yè)分列二、三位,TOP3企業(yè)合計(jì)占據(jù)95%市場(chǎng)份額;剩余不足5%的份額由西安萬隆、江蘇德源等企業(yè)分食。
圖片來源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品市場(chǎng)全終端分析系統(tǒng)
一致性評(píng)價(jià)通過情況
4月26日~5月4日期間,共 7 個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。具體情況如下:
表1:4月26日~5月4日,通過一致性評(píng)價(jià)的品種
數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)
表 2:4月26日~5月4日,視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種
數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)
一致性評(píng)價(jià)受理情況
4月26日~5月4日期間,共 66 個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià),具體情況如下:
表 3:4月26日~5月4日,一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)